药企必备！合规可追溯缺陷样品，覆盖20+种常见缺陷，一材多用获认可

2026-05-27

灯检可见异物缺陷样品

中国药典2025版第四部-0904可见异物检查法中规定：可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查(避免阳光直射)，如有可见异物，不得使用。可见异物检查法有灯检法和光散射法。

中国药典2025版第四部-0904可见异物检查法中规定：采用灯检法进行结果判定时，供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。

可见异物标准物质/缺陷阳性样品在药品生产质量安全检测中起着关键作用，用于校准检测设备、验证检测方法的有效性和可靠性，以及培训检测人员。众林盛世（上海）科技有限公司研制的可见异物缺陷样品，符合国际监管要求，可广泛应用于药品质量控制和检测方法验证。

众林可见异物支持特殊定制需求：

不同材质：橡胶粒、玻璃屑、金属屑、纤维等

不同粒径：50um-2000um

不同颗粒数：1-3粒、5-10粒、10粒以上

不同规格：1mL、2mL、5mL、20mL等

不同介质：水、药液等

不同包装：安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预充针等

众林灯检可见异物缺陷样品特点：

1、严格符合2025版中国药典、2025版中国无菌附录征求意见稿、2023版中国GMP指南、2022版欧盟附录1、2021年FDA指南、2021年USP 1790等法规要求。

2、可按需支持定制，支持不同材质、不同粒径、不同颗粒数、不同包装和规格、不同介质等特殊要求的定制。

3、使用场景：人员培训、建立缺陷样品库、knapp人机比对、灯检机验证

4、缺陷类型：玻璃屑、金属屑、纤维、黑点、白点、毛发、橡胶屑、白色塑料、色点、块状物、微细可见异物、液体装量差异、瓶身裂痕、铝盖缺陷、瓶身缺陷及其他定制缺陷品

国内外相关法规：

2022版欧盟附录1

8.30 A defect library should be generated and maintained which captures all known classes of defects. The defect library should be used for the training of production and quality assurance personnel. Critical defects should not be identified during any subsequent sampling and inspection of acceptable containers. 应该生成并维护一个缺陷库，它可以捕获所有已知的缺陷类。缺陷库应用于生产和质量保证人员的培训。在对可接受的容器进行任何后续取样和检查时，不应发现严重缺陷。

8.31 The qualification should be undertaken using appropriate samples from the manufacturer's defect library sets 应使用制造商缺陷库集中的适当样品进行人员资质考核。

8.32 Where automated methods of inspection are used, the process should be validated to detect known defects (which may impact product quality or safety) and be equal to, or better than, manual inspection methods. The performance of the equipment should be challenged using representative defects prior to start up and at regular intervals throughout the batch.在使用自动化检查方法的地方，工艺应被验证检测已知缺陷（可能影响产品质量或安全）的能力，并与人工检查方法相等，或优于人工检查方法。设备的性能应在启动前和在整个批次中定期使用具有代表性的缺陷进行挑战。

2023版中国GMP指南

企业应采用风险评估工具，基于产品特性、生产工艺、内包材、历史缺陷数据等确定产品可能存在的缺陷类型，并主要根据缺陷对患者安全的影响对缺陷类型进行等级分类(通常分为严重、中等、轻微三种等级)，合理设定每种缺陷类型的检出率标准。

需要制作相应的缺陷样品用于人工目检考核或替代人工的方法比较，为保证制备的缺陷阳性样品具备代表性，缺陷阳性样品可来源于以下两种渠道：

将实际生产过程中收集到的缺陷样品通过多名具有灯检资质的人员进行目检，每瓶合计灯检30~50次，计算检出率，根据检出率将缺陷品进行分类。

通过实验室制备，制备材料的材质与可能污染源对应，缺陷尺寸可量化。

缺陷阳性样品应设定有效期，并定期对缺陷阳性样品进行检查，及时更替失去代表性的缺陷阳性样品。

2025版中国无菌附录征求意见稿

第一百三十八条应当建立并维护缺陷样品库，确保包含所有已知缺陷类型，并对生产和质量相关人员进行培训。

第一百三十九条包括在最差条件（如检查时间、产品传送速度、容器尺寸或疲劳程度）下使用缺陷库中的样品进行测试。

第一百四十条采用自动化设备检查时，应当等同或优于人工检查的方法，其检查方法应当经过验证，证明能够发现已知的缺陷。应当在设备每次运行前，采用代表性缺陷样品进行设备性能挑战测试。

2025版中国药典

在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。